湖北省食药监局建立医疗器械生产经营企业年度自查制度

 

　　根据该制度，医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业须分别对照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。

 

　　湖北省食药监局要求，各市州食品药品监管部门应切实加强对企业实施《规范》的督导检查，监督企业认真执行《规范》，督促企业在规定时限内上报自查报告，对企业提交的自查报告进行审查，必要时开展现场核查，并将企业自查报告存入企业监管档案。对未按时提交自查报告的企业，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处理。省局将对自查报告报送情况进行抽查。